中國改進醫療器械監管 第一類醫療器械無需臨床試驗
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中國網3月31日訊（記者 張艷玲）國家食品藥品監督管理總局今日召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會，醫療器械注冊司副司長高國彪表示，新《條例》改進了臨床試驗的監管方式，第一類醫療器械備案不需要進行臨床試驗。
高國彪說，借鑒國際上醫療器械監管的成功經驗，新《條例》明確規定，第一類醫療器械備案不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊的，按照《條例》規定的三種情形，符合三種情形任何一種情形的，可以免于進行臨床試驗。第三類醫療器械進行臨床試驗，對人體具有較高風險的，我們馬上有目錄會公開征求意見，是需要經國家總局批準。這樣，就使得醫療器械上市前注冊許可制度，對臨床試驗監管的重點更加突出，也更加科學合理。
高國彪說，器械和藥品醫療技術共同支撐著醫療服務。我國對醫療器械實施依法監管。2000年4月1日實施《醫療器械監督管理條例》時開始對醫療器械產品實施上市前的許可制度，也就是說是實施注冊管理。其中一、二、三類都需要經過注冊，需要經過批準。同時，按照分類管理、分級審批的工作模式，這一、二、三類分別由社區的市級局、省級局和國家局審批的，這對于規范醫療器械生產，保障公眾用械的安全有效，起到了很好的作用。
在注冊管理環節上，一是以分類管理為基礎，以風險高低為依據，對上市前的監管進行了部分改革。剛才提到的分類，應該說實施分類管理是國際慣例和國際通則，新《條例》更加明確了分類在整個醫療器械監管全過程的基礎性作用。新《條例》規定，境內第一類醫療器械在社區的市局級備案，進口第一類器械是在國家總局備案，境內第二類醫療器械由省級局實施注冊管理，進口第二類、第三類和境內第三類都是由國家總局來實施注冊管理的。
以風險為基礎，進一步加強分類管理，這對于未來來講，應該說是醫療器械規范有效監管的重要基礎。下一步，總局將通過修訂分類規則，調整完善分類目錄，建立動態及時完整統一的分類目錄數據庫，指導規范監管部門的注冊行為。新《條例》將第一類醫療器械由原條例設置的注冊管理改為備案。這樣一個改革，應該說對于完善醫療器械上市前的監管是一項很重要的舉措。我國目前醫療器械注冊數量，境內有效注冊證有兩萬多張，其中占大整個境內醫療器械產品注冊總量的比重超過了40%。新《條例》實施后，一方面新增第一類醫療器械以及現有醫療器械注冊證到期，均不再需要申請注冊。當然我認為更重要的意義，是按產品風險高低實施不同的監管措施，可以有效地節約監管資源，將有限的行政和技術力量用于高風險產品的監管上去。