中國鼓勵醫療器械創新 特設專門審批通道優先辦理
關鍵詞： 醫療器械監督管理條例 醫療器械注冊 宣傳貫徹 審批程序 早期介入 食品藥品監督
|
|
中國網3月31日訊（記者 張艷玲）國家食品藥品監督管理總局今日召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發布會，提及醫療器械創新，醫療器械注冊司副司長高國彪表示，國家食品藥品監督管理總局專門設置創新醫療器械特別審批通道，對于經審查同意的創新醫療器械予以優先辦理，以鼓勵醫療器械創新。
高國彪說，新《條例》對醫療器械產品實施先注冊后生產許可的制度設計改革，對于未來醫療器械研究創新提供了一個很好的條件。與此同時，配合《條例》修訂，2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置的審批通道。
對于經審查同意的創新醫療器械，各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構，將根據各自職責和該程序規定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。